Téměř vždy platí, že klinické studie léčí jednu nemoc.

AS-2.1 je v podstatě sodná sůl kyseliny fenyloctové (PA), potenciálně toxická chemická látka produkovaná normálním metabolismem a detoxikovaná v játrech na fenylacetylglutamin (PAG). Abychom převedli chemii ANP na její podstatu, AS-2.1 je primárně směs PA a PAG a AS-10 je primárně PA. Je třeba poznamenat, že PA byla studována jako potenciální protirakovinná látka roky předtím, než ji objevil Burzynski, a přestože byla s přestávkami studována po dobu padesáti let, ukázala se málo slibná proti mozkovým nádorům. V poslední době Burzynski unesl lék na vzácná onemocnění na poruchy cyklu močoviny, fenylbutyrát sodný, protože je to proléčivo, které se metabolizuje na PA.

V roce 1976, když chtěl zahájit své klinické studie, však jeho ANP nebyly ani plně chemicky charakterizovány a pouze jeden z nich byl testován na myších. Nefungovalo to, ale Burzynski omluvil toto selhání tím, že řekl, že ANP jsou druhově specifické. Dříve, v roce 1973, Burzynski získal lékařskou licenci v Texasu. I když neabsolvoval stáž v onkologii, ani neabsolvoval pobyt v žádné lékařské specializaci, v roce 1976 se domníval, že je jedinečně kvalifikovaný k provádění klinického hodnocení ANP. Všechny podrobnosti jsou opět diskutovány jinde, ale Burzynski dokázal udělat sérii případů, i když není jasné, zda to někdy mělo etické schválení, a když etická rada Baylor odmítla schválit klinickou studii, podařilo se mu přimět blízkou nemocnici, aby schválit to. Nakonec opustil Baylor a vytvořil si vlastní praxi, podávat ANP pacientům, založit si vlastní výrobní zařízení, nejprve izolovat peptidy z galonů moči a poté je syntetizovat, jakmile byla vypracována jejich chemická identita.

Jak jsem již dříve vylíčil, od konce 70. let do roku 1998 byl Burzynski téměř neustále vyšetřován lékařskými úřady, počínaje Lékařskou společností okresu Harris v roce 1979 a pokračující TMB a FDA. Před tímto posledním rozsudkem se TMB pokusil Burzynskimu dvakrát odebrat jeho licenci k tréninku, což se mu nepodařilo v letech 1993 a 2012. V poslední době se Burzynski pustil do technické záležitosti.

Proč pohlížím na Burzynského jako na rakovinového šarlatána

Můj vzdělaný názor je, že Burzynski je rakovinový šarlatán. Nedělám to na lehkou váhu a podpořím svůj názor. Počínaje koncem 70. let 20. století začal podávat ANP pacientům s rakovinou, aniž by bylo prokázáno, že jsou bezpečné a účinné v dobře navržených klinických studiích. „Odvážný individualistický doktor“, kterým je, jen věděl, že fungují, a jako mnoho rakovinových šarlatánů za ta léta nashromáždil něco, co vypadalo jako „příběhy o úspěchu“. Jak jsem však během posledních 6 let mnohokrát diskutoval, když se na ně podíváte blíže, lze tyto „příběhy o úspěchu“ téměř vždy vysvětlit konvenční léčbou, kterou pacienti podstoupili, než se obrátili na Burzynského. Příkladů je mnoho, pacienti jako Hannah Bradley, Laura Hymas, Tori Moreno a Mary Jo Siegel a Sheila Herron. Všiml jsem si, že z nich Laura Hymas vystupovala prominentně jako úspěšný příběh, ale zemřela na recidivující rakovinu rok poté, co ji tak prominentně představoval druhý Burzynski film. Zvláště nezapomenutelná byla scéna, ve které byl přehrán zvuk ona a její rodina, kteří se snažili přesvědčit svého onkologa NHS, aby provedl rutinní testy v rámci Burzynského klinického hodnocení, a on se jí snažil vysvětlit, že to nemůže udělat, protože jeho byl neschválený. léčba a jeho klinická studie nebyla schválena NHS. Jako kolega lékař jsem s tím onkologem, který byl postaven do velmi těžké situace, opravdu cítil. To je jen několik pacientů. Kolega skeptik Bob Blaskiewicz spravuje blog The Other Burzynski Patient Group, vytvořený podle vzoru webové stránky založené pacienty Burzynski, aby propagoval „příběhy o úspěchu“, který dokumentuje, kolik z těchto pacientů zemřelo.

Ještě důležitější je, že webové stránky dokumentují utrpení, fyzické i finanční, pacientů, kteří jsou na kliniku Burzynski lákáni sliby vyléčení, nejčastěji propagovanými věřícími Burzynski, jako je Eric Merola. (Jeho filmy s Burzynským pravděpodobně vytvořily pro Burzynského kliniku více obchodů než cokoli jiného ve 40leté historii Burzynského.) Burzynski si v zásadě účtuje za své služby přemrštěné poplatky. Rád tvrdí, že si za své ANP nic neúčtuje, a poté, co na něj FDA zasáhla, to byla pravda. Účtuje si však obrovské poplatky za „správu případů“. Například Pete Cohen, manžel Hannah Bradleyové, zdokumentoval, proč jeho cílem získat finanční prostředky na ošetření své tehdejší snoubenky v Houstonu bylo 200 000 liber (přibližně 246 000 USD při včerejším směnném kurzu, mnohem více v roce 2012), přičemž její měsíční náklady byly odhadnuty na £. 8 600. Navíc 200 000 liber nebylo ani tak vysoké pro pacienta Burzynského. Ohromující shromažďování finančních prostředků, které si vyžaduje Burzynského léčbu, bylo zdokumentováno na TOBPG a po celé blogosféře a zahrnuje případy jako Seán Ó’Laighin (který nepřežil), Rene Louis, Jesse Bessant, Rachel Mackey, Luna Petagine, Wayne Merritt . a Chiane Cloete. Mnoho z těchto lidí pocházelo ze Spojeného království a možná mezi nejslavnější dva patřili Billie Bainbridge, jejíž rodina vydělala stovky tisíc liber a získala celebrity, aby pomohly cestovat do Houstonu, a Amelia Saunders, krásné dítě, které nemělo štěstí. dost na to, aby mu byl diagnostikován nádor na mozku, jehož rodiče během 12 týdnů vybrali více než 200 000 liber, aby zaplatili Burzynského léčbu, a který byl uveden jako velký „příběh o úspěchu“ od Meroly a Burzynského. Co mě opravdu rozzlobilo (ještě více než typický Burzynského příběh), je to, že Burzynski řekl otci, že tvorba cyst v nádoru je nádor, který umírá kvůli léčbě, i když ve skutečnosti je docela běžné, že nádory přerostou krevní zásobu, což vede ke smrti rakovinných buněk uprostřed. Amelia bohužel také nakonec zemřela.

Zde je Burzynski jiný – a horší – než typičtí rakovinoví šarlatáni, jako jsou ti v Tijuaně. V zásadě, na rozdíl od velké většiny jiných rakovinových šarlatánů, Burzynski měl otevřené klinické studie, mnoho a mnoho z nich, a použil je jako nástroj, aby mohl nadále podávat ANP. Horší je, že účtuje pacientům zapsaným do jeho klinických studií, což je praxe, která je velmi odsuzována a považována, až na několik málo definovaných výjimek, za neetickou.

Zde je návod, jak to stáhl. Bylo to stíhání zahájené proti Burzynskému FDA v 90. letech 20. století, které zplodilo často propagovaných „šest tuctů“ klinických studií. Na podzim roku 1995 velká porota obvinila Burzynského ze 75 pojistných podvodů a porušení zákona o potravinách, drogách a kosmetice. V rámci tohoto procesu soudce Simeon Lake z amerického okresního soudu pro jižní okres Texasu rozhodl, že Burzynského „pokračující propouštění před soudním řízením“ bylo podmíněno jeho podáváním léků výhradně prostřednictvím klinických studií schválených FDA. Během procesu v 90. letech se Burzynského PR obrana proti stíhání ustavila a od té doby se nemění. Když je vyhrožován, shromáždí kolem sebe své pacienty, aby obvinil jakoukoli regulační agenturu, která tentokrát Burzynského pronásleduje, z krutosti a chce je nechat (nebo jejich rodinné příslušníky zemřít). V poslední době, díky své nově nabyté slávě po filmech Merola, poslal na obranu celebrity jako Suzanne Somers, Fabio Lanza (jehož sestra trpěla rakovinou vaječníků v posledním stádiu) a Sammy Hagar (jehož žena bubeníka trpěla terminálním nádorem na mozku). mu. Vypěstoval si také mocné politické spojence, jako je zástupce Joe Barton (R-Texas), který uspořádal řadu slyšení s pacienty s rakovinou, kteří byli zcela pochopitelně vyděšení, že bude Burzynski odsouzen. (Pamatujte si, že tito pacienti byli zcela přesvědčeni, že Burzynski je jediná osoba, která je může zachránit.) Také běžně tahal komisaře FDA před svou komisi, aby ho kritizoval za „pronásledování“ Burzynského.

V důsledku toho FDA vstoupila do jednání, aby nechala Burzynského zahájit klinické studie, a Burzynského tehdejší právník Richard A. Jaffe se rozhodl využít rozhodnutí soudce Simeoneho a politického tlaku na FDA a v podstatě řekl: „Pokud soudce chce klinické testy, dáme mu klinické testy.“ Takže právě to udělali. Žalobci prosili FDA, aby se nevzdával, protože by to podkopalo jejich případ, ale FDA je přehlasovala. Za prvé, pacienti, kteří již byli léčeni, byli zařazeni do studie s odpadkovým košem známé jako „CAN-1“, retrospektivní studie zkoumající všechny pacienty, kteří byli poté léčeni na klinice Burzynski. O tomto procesu Jaffe (2008) napsal:

. . . Pokud jde o klinické studie, byl to [CAN-1] vtip. Klinické studie mají být navrženy tak, aby testovaly bezpečnost nebo účinnost léku na onemocnění. Téměř vždy platí, že klinické studie léčí jednu nemoc. Protokol CAN-1 měl téměř dvě stě pacientů a léčilo se nejméně tucet různých typů rakoviny. A protože všichni pacienti již byli na léčbě, nemohla existovat žádná možnost, že z takzvané klinické studie vyjdou smysluplná data. Všechno to byl umělý prostředek, prostředek, který jsme my a FDA vytvořili, abychom legálně poskytli pacientům Burzynského léčbu. FDA chtěla, aby všichni Burzynského pacienti byli na IND, takže jsme to udělali.

Vždy opakuji tyto Jaffeovy citáty, protože demonstrují cynismus za Burzynského činy. Je to však horší. FDA také Burzynskému povolila vytvořit téměř identické studie fáze 2 pro každou rakovinu, kterou chtěl léčit. Burzynski tvrdil, že byly založeny na protokolu použitém ve studii provedené National Cancer Institute na počátku 90. let, kdy se NCI pokusila spolupracovat s Burzynskim. (Toto úsilí selhalo kvůli sporům mezi NCI a Burzynskim, který se domníval, že NCI se snaží sabotovat proces. Tyto studie měly jediný účel, umožnit Burzynskému pokračovat v léčbě pacientů s ANP, jak se sám Jaffe chlubil (2008):

CAN-1 umožnila Burzynskému léčit všechny jeho stávající pacienty. To vyřešilo problémy pacientů, ale ne kliniky. Rakovinová klinika nemůže přežít na stávajících pacientech. Potřebuje neustálý přísun nových pacientů. Takže kromě schválení studie CAN-1 jsme museli zajistit, aby Burzynski mohl léčit nové pacienty. Burzynski si uvědomoval, že pravděpodobně dostane jen jednu šanci na jejich schválení, a proto osobně dal dohromady sedmdesát dva protokolů k léčbě každého typu rakoviny, kterou klinika léčila, a všeho, co chtěl Burzynski v budoucnu léčit.

Stíhání bylo podkopáno a první proces skončil v roce 1997 u poroty. Druhý proces s částí původních obvinění vedl k osvobození Burzynského viny. Od té doby Burzynski cvičil (většinou) bez problémů FDA, kromě občasných kontrol a varovných dopisů. TMB se mu pokusil odebrat licenci v roce 2012 a selhal na tom nejtenčím z technických aspektů. TMB šel po Burzynském v podstatě na základě doktríny zástupné odpovědnosti, což v podstatě znamená, že TMB tvrdil, že Burzynski je odpovědný za činy lékařů pracujících pro něj, kteří se ve skutečnosti starali o pacienty v srdci TMB. případ proti Burzynskému. V reakci na to Burzynski zamítl a/nebo udeřil obvinění TMB proti němu do té míry, že obvinění byla založena na akcích jiných lékařů pracujících na jeho klinice. Argument jeho právního zástupce byl, že podle správního práva neexistuje žádná zástupná odpovědnost za jednání jiných. To se zjevně liší od deliktního práva (například zanedbání lékařské péče), kde může být lékař za určitých okolností odpovědný za jednání lékařů pracujících pod jeho kontrolou nebo dohledem. Pointa je, že správní soudce rozhodl v Burzynského prospěch. Burzynski šel v podstatě tím, že hodil své kolegy lékaře, kteří pro něj pracovali, pod autobus. Mezitím od roku 1998 zapisuje pacienty do klinických studií, zpoplatňuje je a své úplné výsledky dlouho nezveřejňuje. Nedávno publikoval několik zpráv, ale všechny byly v časopisech o spodním krmení a/nebo neuvádějí celý pokus. Nejbližší věc, kterou měl ke slušné publikaci, ukázala, že ANP nefungují proti kolorektální rakovině metastatické do jater recenzeproduktu.top. Minulý měsíc to dokonce zopakoval.

Poté se v roce 2014 TMB rozhodl zkusit to znovu.

Texas Medical Board vs. Stanislaw Burzynski, kolo ∞: Obvinění

V létě 2014 jsem se prostřednictvím čtenářů dozvěděl, že TMB se připravuje na další pokus o Burzynski. Překvapilo mě a fandilo mi, že Rada bude ochotna to zkusit znovu tak brzy po své poslední porážce, ale zůstal jsem pesimistický, že se skutečně něco stane. Původní stížnost měla více než 200 stran, ale v zásadě poplatky za TMB spadaly do tří hlavních kategorií:

Vytvoření „modelu lékařské praxe založeného na marketingu jeho patentovaných protirakovinných léků pacientům bez adekvátních opatření pro bezpečnost a terapeutickou hodnotu“.Vědomě klamat pacienty „propagací těchto léků jako lákadla k přivedení pacientů do své lékařské praxe, když si byl vědom toho, že většinu těchto pacientů nemůže legálně zahrnout do FDA schválených FDA 2 klinických studií svých patentovaných léků proti rakovině“ a „ do výplaty finančních prostředků jako zálohy před přijetím jakéhokoli hodnocení, diagnózy nebo léčby.“Uvádět pacienty v omyl: „(1) platit přemrštěné poplatky za léky a lékařské služby; (2) přijímání péče od nelicencovaných osob, zatímco Odpůrce a zaměstnanci Odpůrce nepravdivě uvedli tyto nelicencované osoby jako licencované lékaře v Texasu a Spojených státech amerických; a (3) přijímání péče od poskytovatelů zdravotní péče, kteří měli málo pokročilé vzdělání nebo školení související s léčbou rakoviny, zatímco Odpůrce a zaměstnanci Odpůrce nepravdivě uvedli tyto poskytovatele zdravotní péče jako lékaře s významným pokročilým vzděláním nebo školením souvisejícím s léčbou rakoviny.

Každý, kdo věnoval pozornost Burzynskému, by měl být schopen říci, že obvinění #1 a #3 jsou velmi prokazatelná. Co se týče obvinění č. 2, jak jsem již dříve diskutoval, studie Burzynski Clinic byly částečně klinicky pozastaveny, Burzynski skutečně dělal „návnadu a změnu“, kdy ANP přitáhli pacienty a pak jim dal jeho porotou zmanipulovaná „genově cílená personalizovaná“ terapie sestávající z koktejlů velmi drahých cílených terapií, o nichž nebylo známo, že by byly bezpečné a účinné, když byly podávány společně. K prokázání těchto obvinění popsal TMB 12 pacientů (označených jako pacienti A až L), jejichž léčba neodpovídala standardu péče v jedné nebo více z těchto tří oblastí. TMB například obvinila, že Burzynski léčil pacienta A pomocí ANP na rakovinu tlustého střeva, i když pacient nikdy neprodělal biopsii a že nelékaři se pro ně představovali jako lékaři. Pro pacienta C to byl podobný příběh; Burzynski léčil pacienta na mezoteliom bez potvrzení biopsií a bez „adekvátního zdokumentování Respondentova lékařského odůvodnění“. Například pacientka G byla obviněna z její léčby, i když byla na klinickém hodnocení, a došlo k mnoha nedodržením předpisů FDA o lidských subjektech.